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FDA成立特别任务组以支持抗菌类药物的研发
时间:2019-05-17 14:03:22  作者:临测检测技术(上海)有限公司  点击:
    FDA于2012年9月24日宣布,将在FDA内部成立一个支持抗菌类新药研发的特别任务组。特别任务组的工作将包括协助制定和评估与抗菌类药品研发相关的指南,该任务也是FDA安全与创新法案(FDASIA)中关于抗生素激励计划(Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN, GAIN)方面的要求。该特别任务组由19位CDER的科学家和临床工作者组成,他们将广泛开展各领域,如学术圈、业界、专业协会、病人保护组织以及政府机构之间的合作,在优先领域制定和开展抗生素的研发计划。
FDA成立特别任务组以支持抗菌类药物的研发
    FDA认为,针对抗菌类药物的研究和开发在近几十年处于下降的趋势。从1980年开始,FDA新批准的抗菌类药物的数量持续稳定下降。在这种情况下,全球范围内持续和不加选择地使用已经存在的抗菌类药物导致了药品效果的降低。这种抗菌类药物抗性或抗生素耐药性已成为全球关注的重要问题。那些引起院内感染(HAIs)的细菌中,超过70%的细菌对至少一种最广泛使用治疗感染的抗生素具有抗药性。

    任务组的工作包括发现创新性的科学方法和手段、找出抗菌类药物还未解决的医学问题以及评估已有的FDA抗生素研发指南等。

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